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Constanze Stammer
MerkenQualifikationsmaßnahmen und Überwachung der Qualität von CROs und Subunternehmen in klinischen Studien
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2017))
Qualifikationsmaßnahmen und Überwachung der Qualität von CROs und Subunternehmen in klinischen Studien / Stammer • Qualifikationsmaßnahmen und Qualitätsüberwachung · Stammer C · Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, München
Die Auslagerung klinischer Studien in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zugenommen. Sei es, damit Pharmakonzerne interne Ressourcen nicht ständig vorhalten müssen oder um die Studiendurchführung durch ein unabhängiges Institut durchführen zu lassen. Dabei entstehen Sponsor-Contract-Research-Organisation(CRO)-Partnerschaften und CRO-Subunternehmen-Partnerschaften, deren Zustandekommen häufig auf die Ähnlichkeit der Firmenstrukturen und -größen zurückzuführen ist. Die beauftragende Pharmafirma, der Sponsor, muss sich dabei vor der Beauftragung von der Qualifikation der CRO und anderer Dienstleister überzeugen und während der Studie geeignete Qualitätsüberwachungsmaßnahmen durchführen.
